现代包衣机的性能及结构
1、引言
包衣就是在药片(片芯)、微丸和颗粒等的表面包上适宜的材料的衣层。其目的有以下几个方面:壁光、防潮,提高药物的稳定性;遮盖药物的不良气味,增加患者的顺应性;改变药物释放的位置及速度等,包衣后使片剂色泽均匀,光亮美观,在规定时间内不变质,硬度和崩解度以及与生物利用度相关的溶出速率符合规定,符合卫生学检查要求。随着现代药物制造水平的提高,对包衣技术和产量的要求也越来越高。这就要求有相应的现代包衣设备来完成。本文就现代包衣机的性能和结构作以概述。
2、传统包衣方法及设备
包衣的种类主要有糖衣、薄膜衣、肠溶衣和有膜控释片衣等。传统的包衣设备主要为滚动包衣锅,设备由包衣锅、动力部分、加热器和鼓风设备等组成。主要是通过对锅内芯片分次喷糖浆,再通过锅体顺时针旋转,使糖衣片在锅内翻滚、摩擦、研磨,使糖衣均匀。同时向锅内通入热风,有时在锅下铺以电热管加热,迅速除去药片糖衣表层水份,最后获得包裹均匀、光滑的糖衣片。为使芯片尽快在其表面均匀涂上包衣结晶,并达到抛光目的。包衣液的加入可以采用人工间歇泼洒的半手工操作,也可以以喷雾方式加入,替代手工操作。喷雾方式有两种:一种是有气喷雾,这种方式加入中,包衣液随气流一起从喷枪口喷出。适用于溶液包衣,溶液中不含或含有极少量固态物质,这种包衣锅适合于小规模生产,其对压缩空气要求较高;另一种是无气喷雾,是利用柱塞泵使包衣液达到一定压力后再通过喷嘴小孔雾化喷出,这种包衣方式适用于粘性溶液、悬浮包衣液。其特点适合于大规模生产,对空气要求较低。
使用传统的包衣锅进行包衣,为使芯片尽快地在其表层均匀涂包衣结晶,并达到抛光目的,就必须用手工操作对锅内芯片分次喷洒糖浆或是混浆液,通过锅体顺时针旋转,使糖衣片在锅内翻滚,滑移摩擦研磨,使其在全部芯片上均匀分布,同时向锅内通以热风,除去片剂表层水分,最后得到合格的包衣药片。然而,传统的包衣锅都是敞口的,包衣锅工作时,热风仅吹在片芯层表面,并被返回吸出。热交换仅限于表面层,且部分热量由吸风口直接吸出而没有利用,浪费了部分热源,不符合GMP的要求。
3、现代包衣方法及设备
3.1、高效包衣机
封闭式多功能全自动高效包衣机是对中、西药片片芯外表进行糖衣等包衣的设备,是集强电、弱电、液压、气动于一体化,将原普通型糖衣机改造的新型设备。主要由主机(原糖衣机)、可控常温热风系统、自动供液、供气的喷雾系统、排气装置等部分组成。主电机可调速,包衣在密闭的空间内进行。它是用电器自动控制的办法将包衣辅料用溶煤进行溶解,用高雾化把溶解液喷到药片表面上,同时药片在包衣锅内作连续复杂的轨迹运动,使溶解液均匀地包在药片片芯上,锅内有可控常温热风,对药片同时进行干燥,排风扇把废气、水气排出,使片芯表面快速形成坚固、细密、完事、圆滑的表面薄膜。热空气从锅的右上部通过网孔进入锅内,穿过运动状态的片芯间隙,由锅底下部的网孔穿过再经排风管排出,见图1。
由于整个锅体被包在一个封闭的金属外壳内,热气流不能从其他孔中排出。热空气流动的途径可以是逆向的。这样热源得到充分的利用,片芯表面朱显分充分挥发,因而干燥效率很高。另外,现代的高效包衣锅还装置了自动清洁系统。为了便于检查和清洁,包衣机通过触摸屏来操作的软件是专门为这种机器型号而设计的所有的剂量和速度可以自动选择。
3.2、薄膜包衣机
薄膜包衣技术是一种新型的包衣技术。高分子薄膜材料相继问世,使薄膜包衣技术得到了迅速发展。不但彩色包衣剂的品种、数量的迅速增加,质量大幅度提高,而且包衣工艺、包衣设备和衣膜的种类、形态、特征以及中药片丸剂包衣等等都有很大的发展。相应地,薄膜包衣生产设备也不断改进和完善。
薄膜包衣机结构主要由主机(原糖衣机)、可控常温热风系统、自动供液供气的喷雾系统等部分组成。主电机可变频调速,它是用电器自动控制的办法将包衣辅料用高雾化喷枪喷到药片表面上,同时药片在包衣锅内作连续复杂的轨迹运动,使包衣液均匀地包在药片的片芯上,锅内有可控常温热风对药片同时进行干燥,使片药表面快速形成坚固、细密、完整、圆滑的表面薄膜。
近年来研制的连续运行薄膜包衣机,可以解决传统包衣设备中存在的,装料和卸料需耗费大量的人力、物力和时间,且准确性不足,并可能影响药品质量等问题。连续薄膜包衣技术的主要优势在于生产效率的提高。除此之外,该设备还具有如下优势:先进的用户友好操作和过程控制;在线清洗功能;零排污量;进料速率和进气量灵活;片剂床深度可调节;精密的多叶回转泵等。
3.3、缓控释剂包衣机
缓控释剂包衣机区别在于其他类型的包衣机,它是一种专门用于粉体物料、小颗粒物料的制粒与包衣,可满足对产品的掩味、防潮、隔热、着色、抗氧化、缓释、控释等要求的包衣机类型。
缓控释剂包衣机产品采用压底喷、多孔板流化床、可调式导向筒、气囊密封、规则流流态化气流输送以及压差变送等新技术,能有效调节包衣气流量,衣膜均匀、连续、致密,附着牢固。缓控释剂包衣机实现了砂材附着畏展良好,无包衣材料损失,可降低生产成本,有效避免有机溶剂在包衣气化时的气体外溢,清除了易爆事故隐患,减少了环境污染。
4、结束语
现代包衣设备是在传统包衣设备的基础上,不断改进和完善,以适应现代包衣工艺的要求。然而,传统的包衣设备,经过一定的改造,重装上阵,也可以完成现代包衣的任务,本着节约资源,物尽其用的原则,应该选择最适合的设备,而不是最先进的。
相关设备:陶粒砂制粒机。
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