湿法混合制粒机在片剂生产中的应用
在制药工业片剂生产中,湿法混合制粒机的应用,提高了生产效率,节约了劳动成本,使得片剂生产更趋于科学化和稳定。笔者认为在生产过程中,应了解湿法混合制粒机的构造原理与优点,将湿法混合制粒机制粒过程与普通湿法制粒的过程进行仔细对比,从中掌握规律,改进处方,才能得心应手地生产。
湿法混合制粒机应用于片剂生产,能一次完成混合、加湿制软材、制湿颗粒三道工序。与传统的普通湿法制粒比较,有以下几方面优点。
1、缩短一道工序
普通湿法制粒多是在混合机中将主药与畏料混合均匀,加入粘合剂适当搅拌后,再通过摇摆式颗粒机制成颗粒。往往有些药品软材粘性大,摇摆式颗粒机通过挤压过筛,过不下筛的现象时常出现,不仅影响生产进度,更重要的是影响颗粒质量;湿法混合制粒机是将混合、搅拌与制粒在一台设备中完成,而制粒是靠高速旋转的切碎刀切出颗粒。
2、软材质量控制科学化
普通湿法制粒制得的软材质量是凭经验掌握。多要求用手紧握成团,而用手指轻压团块又分散者为宜。常见术语为“结实”、“略结实”“中等结实”等;湿法混合制粒机的应用可以说“结束了手摸的历史”。湿法混合制粒机上有电流表,显示搅拌电机电流,电流值随搅拌叶轮受力程度(即软材粘度)灵敏变化,能够准确地指示软材结实程度。根据不同品种及原辅料来源,经过实验,能够准确制定一套各品种优质软材的电流对应值,岗位操作人员仅控制电流即可。
3、颗粒性状更理想
普通湿法制粒采用摇摆式颗粒机制成的颗粒,由于软材粘性不同,筛网质量等因素使得颗粒质地不均匀,时“紧”时“松”,光靠调整筛网的松紧程度难以解决问题;湿法混合制粒机采用高速旋转的切碎刀切出颗粒,切碎刀转速可调,切碎时间可控制,制成的颗粒质地均匀,流动性好,重现性好,有效地提高了压片质量,使得药片片差稳定,具有更好的光洁度、硬度、崩解度和释放度。
湿法混合制粒机制粒过程与传统的普通湿法制粒过程不一样,在制粒过程中应注意以下几点。
1)陶粒砂设备制粒时,应把握一个原则,就是以制得“松散”型颗粒为原则的要求。切碎程度用时间来控制,以制得60目左右“细砂”状颗粒为宜,一般时间为(2~3)分钟。
2)制软材时,以制取松散型颗粒为目的而制取适宜的软材。应该把握一个原则,润湿剂或粘合剂的量应该是由少至多逐渐增加,不要一下就将其量加得很多。因为,软材是靠电流来控制的,如果润湿剂或粘合剂一次就加过量,搅拌电机一起动,电流就很高,甚至超过预定值或几秒内就超过预定值,不能充分搅拌和进行切碎。搅拌电流Ⅰ、润湿剂或粘全剂量m,与搅拌时间的关系可用下式来表示:
I=Kmt(K为常数要求在制软材其间)
①当t一定时,电流工随着m的增加而增加;②当m一定时,电流I会随t增加到一定值I。时保持恒定。当然,电流的控制值随各品种不同而不同,在存在(2~3)分钟搅拌过程的前提下,电流值应控制在(26~28)A为宜。
4、处方改进
由于制粒过程不同,颗粒性状自然也不近相同,用湿法混合制粒机制取的颗粒细小,质地均匀,细粉少,流动性好,压片后片差好,崩解好,溶出好,但硬度、脆碎度不理想。简单的方法是在原处方不变的情况下,另加微晶纤维素就基本解决。当然可以一并考虑减少后处方中的润滑剂、崩解剂,适当增加粘合剂,使得处方即能够保证生产的稳定性,又能在保证质量的前提下,合理调整辅料,降低成本,提高效益。
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